NOTA: En la parte superior encuentra la nota para televisión Regulación de dispositivos médicos, la fortaleza del INVIMA que se enseña a otros países (FORMATO FALSO DIRECTO) con las declaraciones de:
1. Coordinador Nacional de Tecnovigilancia del Invimadel Invima, Mukoil Romano Zapata
2.Técnico Supervisor en análisis de insumos médicos de la Dirección Nacional de Medicamentos en El Salvador, Connie Herrera.

En la parte inferior, el texto de la AGENCIA DE NOTICIAS RPTV que desarrolla la información.
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BOGOTÁ (COLOMBIA). Martes 5 de diciembre de 2017 (AGENCIA DE NOTICIAS RPTV). El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) realizó el segundo día del un taller “Fortalecimiento de Capacidades Reguladoras de los Dispositivos Médicos” en el que participaron nueve países de la región.

El INVIMA como líder en tecnolvigilancia en América Latina compartió su experiencia y conocimieno con países como Ecuador, Honduras, Paraguay, Chile, República Dominicana y otros.

El Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos es una iniciativa del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social formulado en 2009 y consolidado en 2012, con el fin de verificar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos que se comercializan en el país.

2009: La Subdirección de Insumos para la Salud y Productos Varios verifica la calidad de los preservativos masculinos de látex y de las jeringas hipodérmicas de uso hospitalario, como apoyo a las campañas de promoción y prevención en salud sexual y reproductiva adelantadas por el Ministerio de Salud y Protección Social y a la conformación de la Red de Control de Calidad de Jeringas de la Región de las Américas de la Organización Panamericana de la Salud (OPS).

2010 y 2011: Se incluyen al programa para verificación de la calidad, dos nuevos productos, los desinfectantes y los guantes de látex. Como resultado se documenta el Manual de buenas prácticas de manufactura de hipoclorito de sodio cómo agente de limpieza y desinfección y se elabora la cartilla con las recomendaciones técnicas de preparación, uso y almacenamiento adecuado del hipoclorito de sodio en los prestadores de Servicios de salud. Así mismo, se implementan nuevas técnicas y se adquieren nuevos equipos, para verificar otros requerimientos de diseño del dispositivo indicados en las Normas de producto.

2012: Se inaugura el Laboratorio Fisicomecánico de Dispositivos Médicos del Invima. Se fortalece la verificación de la calidad de preservativos, jeringas y guantes de látex. 2013: Se incorpora el concepto de riesgo en el plan de muestreo de dispositivos médicos, en línea con el rediseño institucional del Invima y la implementación del modelo de Inspección Vigilancia y Control (IVC) basada en riesgo. Este reporte resume los objetivos, acciones y resultados del Programa Demuestra la Calidad de Dispositivos Médicos de 2016, el cual se desarrolló entre los meses de enero y diciembre de ese año.

El programa del INVIMA  consta de cuatro (4) fases: planeación, evaluación, resultados y acciones tomadas, dando cumplimiento a cada uno de los objetivos establecidos.

OBJETIVOS INFORME PROGRAMA DEMUESTRA LA CALIDAD DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 2016

  1. GENERAL Ejercer acciones de vigilancia sanitaria bajo el enfoque de riesgo para los dispositivos médicos que se comercializan en el país mediante la verificación de su calidad y seguridad de acuerdo a los estándares técnicos nacionales e internacionales.
  2. ESPECÍFICOS 1. Identificar y evaluar los factores de riesgo que permitan identificar y priorizar los dispositivos médicos a incluir en el programa.
  3. Verificar el cumplimiento de las especificaciones de calidad de los dispositivos médicos seleccionados según los parámetros establecidos en las normas técnicas vigentes.
  4. Emprender acciones de IVC en aquellos establecimientos que estén comercializando lotes de productos no conformes de tal forma que se prevenga su uso en la población colombiana.
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Redacción y concepto informativo: Héctor Sarasti
Cámara y Edición: Nicolás Fajardo
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